一、口溶膜性能介紹：

口服制劑給藥方便，生產(chǎn)成本低，往往是大多數(shù)醫(yī)生和患者的用藥途徑，一般來說常見的固體口服制劑主要以片劑和膠囊為主。對口服制劑的服用，一般要求患者的自主意識(shí)高，但因其外形、大小、口味等引起的吞咽困難等問題，現(xiàn)已成為導(dǎo)致患者依從性差的主要原因中。尤其兒童在服用固體制劑時(shí)，吞咽困難可能會(huì)產(chǎn)生葉藥現(xiàn)象或窒息危險(xiǎn)心，隨著兒童用藥在國內(nèi)關(guān)注度的提高，解決兒童不愿吞咽、依從性美等問題也成為制劑開發(fā)的重點(diǎn)。此外，一些自主行為不受控制的有精神系統(tǒng)障礙的患者，同樣存在傳統(tǒng)口服些問題，最初開發(fā)了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets，ODTs)，其在口腔內(nèi)能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎、抗折性美筆缺點(diǎn)，對于包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸都具有相對嚴(yán)苛的要求。故在此基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型改良，進(jìn)一步開發(fā)了口溶膜劑。

口腔速溶膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中，加工成型的單層、多層或復(fù)合層的膜劑。一般放置在舌下、頰部等口腔黏膜處，唾液潤濕30秒內(nèi)即可崩解，適宜兒童、精神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用。釋放的藥物成分，經(jīng)口腔黏膜和食管組織進(jìn)入血液，能有效避免受過效應(yīng)，起效迅速。

由于具備易于攜帶、口腔中迅速溶解等優(yōu)點(diǎn)，口溶膜劑得到了快速發(fā)展，國內(nèi)外已有多種口溶膜劑的上市產(chǎn)品。本文結(jié)合國內(nèi)外口溶膜劑的開發(fā)及申報(bào)情況，從立題依據(jù)、處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對口溶膜劑的相關(guān)技術(shù)評(píng)價(jià)提出建議。

二、口溶膜的抗撕裂性測試介紹：


保圣口溶膜的抗撕裂性測試，該產(chǎn)品可以測試口溶膜的所有物性指標(biāo)，具有功能強(qiáng)大、檢測精度高、性能穩(wěn)定等特點(diǎn)，是高校、科研院所、食品企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室等部門研究物性學(xué)有力的分析工具。

如拉伸性能測定，并將其置拉力試驗(yàn)機(jī)的兩夾具中，進(jìn)行測試計(jì)算后得到的抗拉強(qiáng)度和延伸率，還可以測試口溶膜的機(jī)械性能，如耐折度、斷裂強(qiáng)度、斷裂拉伸率、抗拉強(qiáng)度、彈性系數(shù)、接觸角等性能參數(shù)。檢測不同樣品的硬度、脆性、彈性、回彈力、粘合性、粘結(jié)力、粘稠度、彎曲能力、破裂/斷裂力、酥脆性、脆度、咀嚼性、膠粘性、拉伸強(qiáng)度、延展性等。耐折度代表了膜的脆性，即在同一位置折疊后斷裂或出現(xiàn)明顯折痕的折疊次數(shù):斷裂強(qiáng)度是指膜保持不被拉斷的情況下，單位面積所能承受的拉力;斷裂拉伸率是指膜受外力拉伸，斷裂時(shí)增加的長度與原始長度的比值;抗拉強(qiáng)度是表示膜抵抗拉伸的能力，通常采用使膜產(chǎn)生2in/min的拉伸速率時(shí)的拉力來表示:接觸角是表示膜與水浸潤程度的參數(shù)一般可用外形圖像分析法或稱質(zhì)量法進(jìn)行測定。接觸角越小表明膜越親水，潤濕越快;反之則越疏水，潤濕越慢。